Global
中文 ENG

2021年07月12日

归创通桥Zynlastic™静脉支架完成全国前瞻性多中心随机对照试验受试者入组

712日,归创通桥(2190.HK)宣告国内首创、国际领先、具有自主知识产权的首款静脉支架产品,顺利完成全国前瞻性多中心随机对照临床试验受试者入组。该临床试验由重庆医科大学附属第一医院牵头,全国多家中心共同参与。静脉支架植入术是目前公认的用于治疗髂静脉压迫综合征(IVCS)的有效方法,中国潜在患者人群高达千万。这一阶段性成果表明,归创通桥的创新静脉支架产品,具有优秀的支架结构设计和临床效果;有望成为与进口产品媲美,有效攻克IVCS的国产创新代表性产品。创新的静脉支架与腔静脉滤器等全系列产品,共同构建归创通桥静脉整体解决方案,拥有广阔的临床应用前景,将为中国广大静脉疾病患者和临床医生带来更大福音。

 

归创通桥Zynlastic™静脉支架完成全国前瞻性多中心随机对照试验受试者入组

 

全国前瞻性多中心随机对照临床试验方案讨论及启动会

 

日前,由归创通桥发起的Zynlastic™静脉支架系统全国前瞻性、多中心、随机对照临床试验,在全国多家权威临床中心共同协作下,顺利完成全部161受试者入组。试验自主研单位启动到全部完成入组,仅用时10个月,显示出令人振奋的初步成果:Zynlastic™静脉支架的器械成功率与手术成功率均达到100%;已实现随访6个月的受试者中,无一例出现支架再狭窄或血运重建。产品品质和性能优异,符合临床要求;临床随访预期将达到媲美进口产品的性能与中长期治疗效果。

Zynlastic™静脉支架应用于髂静脉压迫综合征的治疗

 

髂静脉压迫综合征(IVCS是指髂静脉被其前方髂动脉压迫,导致管腔内粘连、狭窄或闭塞,进而引起静脉回流梗阻的综合征。髂静脉支架是有效治疗IVCS的首选中国IVCS新增患者人群在2019年达到69万人,预计年增长率10%,预计2030年达到新增患者接近200万例。静脉市场应用前景广阔,但专用静脉支架仅有2款进口产品上市。庞大的市场需求与尚处于早期的行业发展现状近乎空白的国产产品格局,形成了强烈的反差。可喜的是,这种状况有望加速得到改观。随着国内医疗领域对静脉疾病的高度关注,以及以归创通桥为代表的国产企业加快产业布局,有望快速填补产品空白并更好地满足临床需求。中国静脉市场,也将迎来新一轮自主创新推动的高速发展时期

图表:中国髂静脉压迫综合征(IVCS)患者人数(千人),2015-2030年预估

 

 

医工结合开拓创新,技术超越性能领先

 

  归创通桥的外周血管介入事业部“归创医疗”面对巨大的市场需求与空白,从2017年起开始与国内静脉疾病诊疗领域的权威机构——重庆医科大学附属第一医院血管外科中心赵渝教授团队合作,共同开发为中国患者量身打造的全新静脉支架产品

 

 

 

 

静脉疾病的特殊性和治疗要求,与所熟悉的冠心病等动脉疾病很不相同。它既是国际上的学术热点,又是临床中的诊疗难点。发病率高,机理复杂,病程长且逐渐加重,治疗充满挑战。针对现有静脉支架产品的不足,研发团队刻苦攻关,突破技术壁垒,开发了一系列新的专利和工艺,成功开发和定型Zynlastic™静脉支架系统,多个产品特性全球领先

 

 · 国际领先的三段混合支架结构,实现髂静脉病变的精准治疗

 · 国际一流的支架工艺,全面优化表面工艺和支架性能

 · 国际首创的双重释放与可重新定位系统,助力临床医生开展手术

 

赵渝教授是国内静脉疾病领域的权威专家,在静脉疾病影像与诊疗领域,已经开展数十年科研和临床工作,对静脉疾病的基础医学进展和临床诊疗技术突破充满了期待。赵渝教授对合作开发创新产品寄予了厚望,这是第一款由中国人自己研发,实现品质性能全面超越进口品牌的外周血管支架产品,是医工结合的结晶,具有里程碑的意义

 

 这样一款优秀的创新产品,同样获得行业的肯定。在2021第六届中国血管创新论坛VINNOVA上, Zynlastic™静脉支架获得中国医疗器械行业协会及临床专家的一致认可,荣获年度创新项目大奖

 

积极布局静脉疾病整体解决方案

 

作为精医卓越的倡导者和外周介入行业的领导者,归创通桥也积极布局整个静脉蓝海市场。根据流行病学调查,静脉疾病的发病率要远高于动脉疾病包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压回流障碍等。其中,静脉曲张的潜在患者人数高达3.5亿,公司即将上市射频消融导管与主机系统静脉曲张闭合系统等产品,将会给患者带来福音;深静脉血栓疾病潜在患者人数也高达2亿人以上,具有发病隐蔽,危害大,血栓栓塞风险高等特点,公司已经重点开发出溶栓导管机械取栓装置可回收腔静脉滤器,滤器抓捕器等产品并先后进入临床和获批上市;而同样给患者和医保造成沉重负担的静脉回流障碍疾病,公司已经研发投产大直径球囊高压球囊,正在临床验证静脉支架的优异性能

Zynlastic™静脉支架,作为归创通桥静脉整体解决方案中的重要产品,其多中心临床试验顺利完成全国入组,不仅标志着产品上市进程取得了关键的阶段性成果彰显了公司在静脉市场以及外周领域产品开发和行业布局方面的综合实力。

 

公司简介

     "归创通桥"由外周血管介入事业部(归创医疗)和神经血管介入事业部(通桥医疗)组成,集团总部位于杭州未来科技城。公司成立以来,一直秉承科技创新、技术平台驱动、和医工结合的精神,在外周和神经血管介入领域分别推出了一系列具有自主知识产权、填补国内外空白的高端医疗器械。

 

Copyright © 2021 归创通桥医疗科技股份有限公司 All Rights Reserved. 浙ICP备2021008742号-1 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-非经营性-2021-0090

分享到归创医疗